速递 | 加速批准！三阴性乳腺癌迎来首款免疫疗法

▎药明康德/报道

日前，罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司宣布，该公司抗PD-L1疗法Tecentriq获得FDA加速批准，与白蛋白紫杉醇联用，治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。这些患者的肿瘤经FDA批准的检测确认表达PD-L1。此前，尚未有任何免疫疗法获批治疗乳腺癌，这款组合疗法是第一款用于治疗乳腺癌的癌症免疫疗法。

乳腺癌是世界范围内女性中最常见的癌症种类，根据美国癌症协会（American Cancer Society）的统计，美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌，在2019年，将有超过4万人因此去世。乳腺癌包括很多种类，其中三阴性乳腺癌的肿瘤细胞缺少激素受体并且不表达HER2蛋白，因此对这类乳腺癌的治疗方法不多。三阴性乳腺癌占乳腺癌患者总数的15%，是一种侵袭性很强的乳腺癌类型。

基因泰克公司开发的Tecentriq是一种PD-L1单克隆抗体，它通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用，重新激活T细胞，让它们能够对肿瘤细胞进行攻击。自从2016年获批治疗尿路上皮癌以来，Tecentriq的适应症不断扩展，已经获批作为一线疗法治疗晚期膀胱癌和非鳞状非小细胞肺癌。此次批准是Tecentriq第五次获批，也是它第一次获批用于治疗乳腺癌。

这一批准是基于Tecentriq在名为IMpassion130试验中提高无进展生存期（PFS）的表现。在这项多中心、随机双盲的3期临床试验中，患者接受了Tecentriq与白蛋白紫杉醇，或者安慰剂与白蛋白紫杉醇的治疗。试验结果表明，与对照组相比，Tecentriq和白蛋白紫杉醇的组合将患者疾病恶化和死亡风险降低40%。Tecentriq组的中位PFS为7.4个月，对照组为4.8个月（HR=0.60， 95% CI：0.48-0.77， p<0.0001）。在表达PD-L1的患者中，患者的总生存期（OS）也得到了显著的提高，中期分析表明Tecentriq组的OS为25个月，高于对照组的15.5个月（HR=0.62，95% CI：0.45-0.86）。对OS的评估仍在进行中。

“对于PD-L1阳性的三阴性乳腺癌患者来说，FDA批准Tecentriq组合疗法是一个重要进步，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“这一Tecentriq组合疗法是第一款获批治疗乳腺癌的癌症免疫疗法组合，它代表着对这一疾病理解的进一步深入。”

参考资料：

[1] FDA Grants Genentech’s Tecentriq in Combination With Abraxane Accelerated Approval for People With PD-L1-Positive, Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Retrieved March 10, 2019, from https://www.gene.com/media/press-releases/14782/2019-03-08/fda-grants-genentechs-tecentriq-in-combi

[2] Roche scores first U.S. approval of immunotherapy for breast cancer. Retrieved March 10, 2019, from https://www.statnews.com/2019/03/08/roche-tecentriq-first-breast-cancer-immunotherapy/

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